Die Norm DIN EN ISO 14801 beschreibt ein dynamisches Verfahren, das sich ideal eignet, um enossale Dentalimplantatsysteme unterschiedlicher Konstruktionen oder Größen zu vergleichen. Wir bieten hier sowohl Standardprüfungen für rein metallische Systeme als auch Prüfungen in isotoner Kochsalzlösung für nichtmetallische Bauteile.
Mit unseren acht unabhängigen Prüfstationen (DORA 14801) gewährleisten wir eine effiziente und präzise Durchführung der Tests – von der Vorbereitung, über die dynamische Ermüdungsprüfung bis zur Erstellung eines umfassenden Prüfberichts. Vertrauen Sie auf unsere Expertise, um Ihre Produkte sicher und erfolgreich mit Ihrer benannten Stelle zur Zulassung in den jeweiligen Markt zu bringen.
Eine dynamische Belastungsprüfung gemäß DIN EN ISO 14801 bietet Ihnen entscheidende Vorteile und stärkt die Marktposition Ihrer Produkte.
- Eine dynamische Belastungsprüfung nach DIN EN ISO 14801 simuliert extreme Bedingungen für Ihr Implantatsystem und prüft, ob Ihr Produkt langfristigen Belastungen standhält.
- Sie minimieren das Risiko von Produkt- und Anwendungsfehlern und erhöhen somit die Patientensicherheit.
- Die Ergebnisse aus der Belastungsprüfung liefern wertvolle Erkenntnisse für die Optimierung Ihrer Produktdesigns und Materialauswahl.
- Sie können Schwachstellen frühzeitig erkennen und gezielt Verbesserungen vornehmen.
- Eine Prüfung nach DIN EN ISO 14801 wird für die Zulassung eines Implantatsystems von den jeweilig zuständigen Behörden gefordert.
- Die Prüfung nach DIN EN ISO 14801 ist ein wichtiger Bestandteil, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihrer Produkte zu dokumentieren.
- Die DIN EN ISO 14801 ist international anerkannt (z.B. FDA). Ein bestandenes Prüfzertifikat erleichtert Ihnen die Markteinführung in nahezu allen Ländern und Regionen.
- Unternehmen, die ihre Produkte streng testen und validieren lassen, werden als verantwortungsbewusste und hochwertige Anbieter wahrgenommen.
- Sie heben sich von Wettbewerbern ab, die diese Produktprüfung möglicherweise nicht durchführen.
- Dokumentierte Testergebnisse bieten eine solide Grundlage zur Risikominimierung im Falle von Reklamationen oder rechtliche Fragestellungen.
- Sie schützen Ihr Unternehmen vor kostspieligen Rückrufaktionen oder Imageschäden.
Standardprüfung
Prüfsysteme nach DIN EN ISO 14801
Die Standardprüfungen von medpro analytics erfüllen die Anforderungen der DIN EN ISO 14801, um eine zuverlässige Bewertung Ihres Implantatsystems sicherzustellen. Basierend auf der spezifischen Geometrie Ihrer Implantate und Aufbauteile übernehmen wir die Erstellung des Prüflings – von der 3-D-Konstruktion bis zur Fertigung von Einbetthülsen und Prüfkappen.
Ein optionaler Bruchtest mit mindestens vier Prüflingen ermöglicht die Ermittlung der Ausgangsbelastung für die dynamische Prüfung. Anschließend führen wir die dynamische Ermüdungsprüfung nach Normvorgaben mit einer Frequenz von 15 Hz in Raumumgebung durch.
Das Test-Setup wird präzise auf Ihre Anforderungen (z.B. Belastungsrichtung) abgestimmt und unser umfassender Prüfbericht, der eine ausführliche Fotodokumentation einschließt, dokumentiert alle Ergebnisse und bildet so die Basis für alle weiteren Schritte im Produktions- oder Zulassungsprozess. Vertrauen Sie auf unsere Fachkompetenz, um die Qualität und Sicherheit Ihrer Implantatsysteme zu validieren.
Dynamische Belastungsprüfungen für enossale Dentalimplantate gemäß DIN EN ISO 14801 fordern für Systeme mit nichtmetallischen Komponenten ein spezielles Test-Setup. Die Tests erfolgen bei einer Temperatur von 37 °C in isotoner Kochsalzlösung und einer Frequenz von 2 Hz. Auch hier erstellen wir im Anschluss einen umfassenden Prüfbericht, der alle Ergebnisse dokumentiert und mit einer ausführlichen Fotodokumentation ergänzt wird.
- Erstellung des Prüflings nach Normvorgaben
- Optionaler Bruchtest
- Dynamische Ermüdungsprüfung
- Erstellung Prüfbericht inkl. Fotodokumentation
- Bei Bedarf weitere Analysen der Prüflinge (REM)
